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FUNCIONES - Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)

​Entre los objetivos del CEIC se encuentra el poder cubrir las necesidades del hospital en cuanto a Investigación Clínica cumpliendo la normativa ética y legal vigente.

Funciones generales:

• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios clínicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero y demás legislación vigente.

• Evaluar las modificaciones relevantes de los estudios clínicos autorizados.

• Realizar el seguimiento de los estudios autorizados, desde su inicio hasta la recepción del informe final del mismo.

Funciones específicas:

• Comprobar la pertinencia del estudio, apreciando que tenga suficiente interés específico para la población en la que se realiza la investigación.

• Evaluar la idoneidad de los protocolos en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.

• Evaluar la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto. Teniendo en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de las obligaciones asistenciales y docentes y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.

• Evaluar la información sobre las características del ensayo que se dará a los posibles sujetos de investigación, o en su defecto, a su representante legal, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.

• Comprobar la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades especificadas en el artículo 8 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.

• Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.

• Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.

• Velar por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal.

• Aprobar sus normas de funcionamiento interno.

• Informar al Programa de Estudios Clínicos de la Consellería de Sanidad de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización y también de los que finalmente se desestimen, según el modelo del anexo I de la orden 94/5127 de la Consellería de Sanidad. En dicho informe los protocolos se identificarán de acuerdo con lo establecido por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

• Remitir al Programa de Estudios Clínicos una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen investigación en humanos.

• Realizar informes acerca de las modificaciones de los protocolos de estudios, según el anexo II de la orden 94/5127 de la Consellería de Sanidad.

• Conocer y comunicar al Programa de Estudios Clínicos los acontecimientos adversos graves o inesperados que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor.