La UTA del IIS La Fe renueva el certificado GMP de la Agencia Española de Medicamentos para producir medicamentos de terapias avanzadas en investigación

La Unidad de Terapias Avanzadas (UTA) del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital La Fe ha renovado la acreditación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la producción de medicamentos de terapias avanzada en investigación, concretamente para la producción de linfocitos T INFgamma+ específicos para los virus de citomegalovirus, Epstein-Barr, adenovirus y poliomavirus BK mediante la tecnología CliniMACS Prodigy®

Esta renovación, para la que se han realizado las inspecciones oportunas, permite continuar con los trabajos realizados en el marco de la investigación clínica en terapias avanzadas y medicina regenerativa. Renovar esta acreditación supone revalidar el cumplimiento, por parte de esta Unidad, de los requisitos establecidos en las Normas de Correcta Fabricación de terapias avanzadas en la Unión Europea para sus instalaciones, su sistema de gestión de la calidad implantado y la cualificación de su personal.

La Unidad de Terapias Avanzadas ha sido centro productor dentro del primer ensayo con terapia celular antiviral elaborada íntegramente en España en colaboración con el Hospital Vall d´Hebron Instituto de Oncología (VHIO), y con el Banc de Sang i Teixits de Barcelona (BST), para el ensayo clínico Nº EudraCT 2018-000911-25 y título Ensayo clínico fase Ib-II, prospectivo, multicéntrico, abierto y no controlado para evaluar la seguridad y eficacia inmunológica de la infusión de linfocitos T específicos frente a virus a partir del mejor donante disponible en receptores de un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.

Actualmente la Unidad se encuentra en proceso de validación de dos nuevos medicamentos de terapia avanzada dentro del proyecto "T-CELBANC: Creación de un banco nacional de linfocitos T específicos para uso inmediato en las infecciones oportunistas post-trasplante" en estrecha colaboración con el Servicio de Hematología del Hospital Universitario y Politécnico La Fe.

Sobre la Unidad de Terapias Avanzadas

La Unidad de Terapias Avanzadas del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario y Politécnico La Fe está gestionada por un equipo multidisciplinar y altamente cualificado que da servicio a los diferentes grupos de investigación del propio Hospital La Fe, o de diferentes Hospitales de la Comunidad, que lideran estudios clínicos y que requieren de unas instalaciones certificadas en GMP para el desarrollo de terapias avanzadas.

La Unidad de Terapias Avanzadas dispone de más de 150 m2 distribuidos en tres salas independientes de producción, un área destinada a la congelación celular y un laboratorio de control de calidad.

La Unidad de Terapias Avanzadas (UTA) La Fe es la primera unidad autorizada en la Comunidad Valenciana para fabricar estos medicamentos bajo el sello de calidad GMP

En abril de 2021 la UTA La Fe produjo y administró la primera terapia celular antiviral para el tratamiento de infecciones por citomegalovirus en pacientes hematológicos