Comité de Ética de la Investigación con medicamentos - CEIm

Presentación

El CEIm La Fe es un organismo independiente, de carácter interdisciplinar, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un estudio clínico y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del estudio.

También se encarga de velar por la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como del proceso y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del estudio con el fin de obtener su consentimiento.

Política de Calidad

El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital Universitario y Politécnico La Fe (CEIm La Fe) es un organismo independiente encargado de velar por la correcta aplicación de los principios, éticos y legales en los estudios de investigación clínica que sean presentados a este organismo para su evaluación. Nuestra meta es asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente, que cumpla los requisitos legales aplicables y que a su vez satisfaga las expectativas de las partes interesadas, es decir, los organismos reguladores (Comisión Europea, Ministerio de Sanidad, AEMPS, Conselleria de Sanitat), hospitales y centros sanitarios, Promotores de estudios clínicos y CROs e investigadores.

Para la consecución de esta meta se requiere el establecimiento y consolidación de un sistema de calidad que, basado en la norma UNE-EN ISO 9001, nos permita el cumplimiento de los objetivos de calidad y la mejora continua.

Funciones

Funciones generales:

  • Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios clínicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero y demás legislación vigente.
  • Evaluar las modificaciones relevantes de los estudios clínicos autorizados.
  • Realizar el seguimiento de los estudios autorizados, desde su inicio hasta la recepción del informe final del mismo.

Funciones específicas:

  • Comprobar la pertinencia del estudio, apreciando que tenga suficiente interés específico para la población en la que se realiza la investigación.
  • Evaluar la idoneidad de los protocolos en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.
  • Evaluar la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto. Teniendo en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de las obligaciones asistenciales y docentes y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.
  • Evaluar la información sobre las características del ensayo que se dará a los posibles sujetos de investigación, o en su defecto, a su representante legal, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.
  • Comprobar la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades especificadas en el artículo 8 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
  • Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.
  • Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.
  • Velar por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal.
  • Aprobar sus normas de funcionamiento interno.
  • Informar al Programa de Estudios Clínicos de la Conselleria de Sanidad de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización y también de los que finalmente se desestimen, según el modelo del anexo I de la orden 94/5127 de la Conselleria de Sanidad. En dicho informe los protocolos se identificarán de acuerdo con lo establecido por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  • Remitir al Programa de Estudios Clínicos una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen investigación en humanos.
  • Realizar informes acerca de las modificaciones de los protocolos de estudios, según el anexo II de la orden 94/5127 de la Conselleria de Sanidad.
  • Conocer y comunicar al Programa de Estudios Clínicos los acontecimientos adversos graves o inesperados que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor.

Miembros

El CEIm en cuanto a su composición cumple con la normativa de la Norma de las Buenas Prácticas Clínicas (CPMP/ICH/135/95) y con el Real Decreto 1090/2015.

Presidenta:

Adela Cañete Nieto. Facultativo Especialista en Pediatría. Jefe de Sección de la Unidad de Hematología y Oncología Pediátricas del Hospital Universitario y Politécnico la Fe.

Vicepresidente:

Salvador Aliño Pellicer. Catedrático de Farmacología. Facultativo Especialista en Farmacología Clínica en el Hospital Universitario y Politécnico la Fe. - ESPECIALISTA EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA.

Secretaria Técnica:

María Tordera Baviera. Farmacéutica Especialista en Farmacia Hospitalaria. Farmacéutica adjunta del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario y Politécnico la Fe. - FARMACÉUTICO DEL HOSPITAL - TITULAR DE LA SECRETARÍA TÉCNICA DEL CEIm.

Miembros:

  • Mª Victoria Paricio Gómez. Diplomada en Enfermería. Supervisora del Servicio de Hematología y Trasplante de Progenitores Hemáticos del Hospital Universitario y Politécnico la Fe. - DIPLOMADA EN ENFERMERÍA.
  • Javier Lluna González. Facultativo Especialista en Cirugía Pediátrica. Médico adjunto del Servicio de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario y Politécnico la Fe. - MIEMBRO DEL COMITÉ DE ÉTICA ASISTENCIAL - FORMACIÓN ACREDITADA EN BIOÉTICA.
  • Paula Ramírez Galleymore. Facultativo Especialista en Medicina Intensiva. Médico adjunto del Servicio de Medicina Intensiva del Hospital Universitario y Politécnico la Fe. - MIEMBRO DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN.
  • José Mª Canelles Gamir. Licenciado en Farmacia. Farmacéutico de Atención Primaria del Departamento de Salud Valencia La Fe. - FARMACÉUTICO DE ATENCIÓN PRIMARIA.
  • Serafín Rodríguez Capellán. Licenciado en Derecho. Técnico de Función Administrativa adscrito a la Dirección de Investigación del Hospital Universitario y Politécnico la Fe. - LICENCIADO EN DEREECHO - AJENO A LAS PROFESIONES SANITARIAS.
  • Vicente Inglada Alcaide. MIEMBRO LEGO, representante de los intereses de los pacientes. AJENO A LAS PROFESIONES SANITARIAS – INDEPENDIENTE DEL CENTRO.
  • Miguel Ángel Cano Torres. MIEMBRO LEGO, representante de los intereses de los pacientes. - AJENO A LAS PROFESIONES SANITARIAS - INDEPENDIENTE DEL CENTRO.
  • Luis Martínez Dolz. Facultativo Especialista en Cardiología. Jefe de Servicio de Cardiología del Hospital Universitario y Politécnico la Fe.
  • Bonaventura Casanova Estruch. Facultativo Especialista en Neurología. Médico adjunto del Servicio de Neurología y Coordinador de la Unidad de Esclerosis Múltiple (acreditada como CSUR-Nacional de EM) del Hospital Universitario y Politécnico la Fe.
  • Sara Brugger Frigols. Facultativo Especialista en Radiodiagnóstico. Médico adjunto del Área de Imagen Médica, sección de Urgencias-Oncología, del Hospital Universitario y Politécnico la Fe.
  • Isabel Izquierdo Macián. Facultativo Especialista en Pediatría (Neonatología). Jefa de Servicio de Neonatología del Hospital Universitario y Politécnico la Fe.
  • Matteo Frasson. Facultativo Especialista en Cirugía. Médico adjunto del Servicio de Cirugía General y Digestiva del Hospital Universitario y Politécnico la Fe.
  • José Vicente Solanas Prats. Facultativo Especialista en Medicina de Familia y Comunitaria. Médico del Centro de Salud Trinitat, del Departamento de Salud Valencia La Fe. 
  • Antonio Juan Orduña Galán. Analista programador y de sistemas y responsable del Área de Seguridad y Calidad de los Sistemas de Información del Hospital Universitario y Politécnico la Fe. - EXPERTO EN PROTECCIÓN DE DATOS.

Contacto

Serafín Rodríguez
Asesor Jurídico del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario La Fe
Legal Advisor of the Ethics Committee
rodriguez_ser(ELIMINAR)@gva.es

Beatriz Alcayde Torres
Secretaria Técnica del Comité Ético de Investigación Clínica
Technical Secretary of the Clinical Research Ethics Committee
ceic(ELIMINAR)@iislafe.es
(+34) 96 124 66 05 - Ext. 246605