Investigación clínica

Los contratos de estudios clínicos que se firmen con el Hospital Universitari i Politècnic y con el Hospital de Manises, se gestionarán siguiendo las instrucciones que se describen a continuación.

La Fundación para la Investigación del Hospital Universitario y Politécnico la Fe de Valencia, en virtud del Acuerdo Marco de Colaboración, de fecha 27 de febrero de 2012, en el que se regula la gestión por parte del IIS-Fundación La Fe la investigación biomédica en el Hospital de Manises, también gestiona los contratos de los estudios realizados en dicho Hospital.

Documentación a aportar por parte del promotor

En el caso que el CEIm La Fe no haya sido el comité evaluador del ensayo clínico, el Promotor deberá presentar la siguiente documentación en el momento de iniciar la tramitación y firma del contrato:

  • Protocolo con la firma del IP
  • Memoria Económica    
  • Modelo Certificado de Seguro
  • Formulario Solicitud de Autorización (Anexo 1 A)

Además, cuando estén disponibles:

  • Dictamen de aprobación CEIm 
  • Hoja de Información al Paciente

Estos dos últimos documentos no condicionan el inicio de la gestión del contrato.

Una vez las partes hayan formalizado el contrato, éste será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y disponga del dictamen favorable del Comité Ético que corresponda en cada caso.

Modelos

Tras la publicación del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. [2009/6667], se utilizan los modelos de contrato único de la Comunidad Valenciana.

Gastos de Gestión

La cuota establecida por la gestión de contratos de ensayo clínico, estudios EPA y ensayos clínicos con productos sanitarios, así como por la gestión de adendas al contrato es de 500€ (IVA no incluido).

Esta cuota se facturará a partir de la firma del contrato o de la adenda, sin quedar condicionado su cobro a la aprobación del mismo por parte del CEIm o la AEMPS.

Contacto

Para gestionar contratos de ensayo clínico con medicamentos, con productos sanitarios y estudios EPA, póngase en contacto con:

Laura Consuelo Arnal
Técnico gestión de contratos de ensayos clínicos
Clinical trial contracts technician
contratos_ec(ELIMINAR)@iislafe.es
(+34) 96 124 66 12 - Ext. 412608
Dirección: Avenida Fernando Abril Martorell, nº 106. Torre A, planta 7ª
Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Secretaría del CEIm
46026 Valencia (Spain)

Preguntas frecuentes – FAQ

¿En qué momento se puede empezar a tramitar el contrato?
Una vez se disponga de suficiente información como para poder completar el modelo de contrato.

Pueden descargarse el modelo en cualquier momento.

Se recomienda que el estudio esté presentado a un CEIm para iniciar la negociación.  

¿Qué documentación local hay que proporcionar al iniciar los trámites?
Documentación a aportar por parte del promotor.

 ¿Cuál es la tasa por la gestión del contrato?
Los Gastos de Gestión están disponibles en este enlace.

¿Con cuánto tiempo de antelación es recomendable iniciar el proceso?
El proceso contractual se puede iniciar en paralelo a su presentación al CEIm, de tal manera que se disponga de tiempo para gestionar los aspectos legales y económicos, así como los documentos internos del centro con el investigador y equipo colaborador.

¿Se puede iniciar el proceso de firmas sin tener la aprobación del CEIm?
Si, incluyendo una aclaración en el Anexo I del contrato.

¿Quién inicia el proceso de firmas?
Habitualmente el IIS Hospital La Fe, a menos que se decida hacer una excepción.

¿Cuántas copias se necesitan?
Generalmente 3 (una copia para el investigador principal, una para el IIS Hospital La Fe y otra para el promotor), a menos que se decida hacer una excepción.

En caso de los contratos gestionados con el Hospital de Manises (Valencia), se necesitan 4 copias (una para el investigador principal, una para gerencia del Hospital de Manises, otra para el promotor y otra para el IIS Hospital La Fe.

¿A qué dirección se tienen que enviar los contratos? ¿Quién es el contacto?

Laura Consuelo Arnal
Técnico gestión de contratos de ensayos clínicos
Clinical trial contracts technician
contratos_ec(ELIMINAR)@iislafe.es
(+34) 96 124 66 12 - Ext. 412608
Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
Avenida Fernando Abril Martorell, nº 106- 46026 Valencia
Torre A, planta 7ª

¿Quién revisa los contratos de Ensayos Clínicos?
Los revisa Laura Consuelo Arnal como técnico de gestión de contratos de ensayos clínicos (contratos_ec(ELIMINAR)@iislafe.es) y ella gestiona la revisión de la memoria económica por parte del Área de Gestión Económica y el asesor legal del IIS Hospital La Fe.

¿Se pueden firmar contratos en inglés?
No. El contrato puede ser bilingüe.

En el caso que el promotor escoja este modelo, debe adaptar los cambios que se realicen en la parte del castellano a la parte en inglés.

¿Cuánto tarda en completarse el circuito de firmas?
Depende de la disponibilidad y agendas de Dirección del IIS Hospital La Fe, Gerencia del Hospital U. y P. La Fe y de los propios investigadores. No obstante, el tiempo aproximado suele ser de una semana y media.

¿Puede firmarse un acuerdo aparte entre el promotor y el investigador?
No. En caso de que quieran hacerlo, deben anexarlo al contrato del ensayo.

¿Cómo se calcula la memoria económica del contrato?
A partir del coste por paciente establecido, un 25% se destina a cubrir costes indirectos y el 75% restante al investigador principal.

En el caso que exista la colaboración de otros servicios implicados (farmacia, enfermería, etc...), el porcentaje por colaboración se tomará de la parte del investigador (podrá destinarse hasta un máximo del 25% del investigador a los servicios colaboradores).

¿Cuándo se puede iniciar la revisión de la parte económica?
En el caso de que participen otros servicios colaboradores, una vez se haya acordado su porcentaje de colaboración y hayan firmado el documento de colaboración de servicios implicados (documento interno del IIS Hospital La Fe).  

¿Qué partes revisa el departamento económico en el contrato?
Anexo II de la memoria económica del contrato, detalle de visitas, pagos adicionales indicados en el contrato, así como compensación a pacientes (si procede) y la forma de pago establecida por el promotor.