Investigación clínica

Especializados en la puesta en marcha de estudios clínicos, ofrecemos este servicio para investigadores del IIS La Fe, CROs y Promotores en las diferentes etapas de un estudio clínico.

Para solicitar este servicio póngase en contacto con: investigacion_clinica(ELIMINAR)@iislafe.es

Etapa inicial

  • Apoyo metodológico:
    • Diseño del estudio (justificación, hipótesis, objetivos criterios de inclusión y exclusión, cálculo del tamaño muestral, preparación de tablas de aleatorización, análisis estadístico, interpretación y presentación de resultados).
  • Redacción y revisión de toda la documentación necesaria para el estudio (protocolo, HIP y CI, CRD, etc...).
  • Planificación de presupuestos.
  • Asesoramiento y consultoría en la selección de centros e investigadores. Viabilidad de los estudios clínicos.
  • Asesoría sobre requisitos ético-legales y documentación del estudio.

Puesta en marcha

  • Presentación a los organismos regulatorios (CEIm, AEMPS y CCAA).
  • Respuesta aclaraciones CEIm y/o subsanaciones o aclaraciones AEMPS.
  • Registro en www.clinicaltrials.gov y mantenimiento periódico.
  • Gestión de contratos y revisión de memorias económicas.
  • Contratación del seguro.
  • Elaboración plan de monitorización.
  • Preparación Archivo Promotor.
  • Preparación Archivo Investigador.

Desarrollo del estudio

  • Gestión de proyecto (Coordinación).
  • Gestión del estudio, material, medicación y muestras biológicas.
  • Inicio del centro y entrenamiento al personal investigador.
  • Realización informe visita inicio.
  • Notificación de inicio del centro a AEMPS y CEIm.
  • Monitorización y elaboración de informes de visitas de monitorización.
  • Monitorización telefónica.
  • Asesoría sobre el cumplimiento de BPCs.
  • Procedimientos de enfermería: toma de constantes, ECG, otros procedimientos según necesidades del estudio, extracción, procesamiento, almacenaje y envío de muestras biológicas.
  • Preparación documentación enmiendas (protocolo, ampliación de centros...) y envío a CEIm y AEMPS.
  • Notificación de RA, AAG, RAGI.
  • Redacción de Informes anuales y envío a AEMPS y CEIm.

Finalización

  • Visita Cierre de estudio y elaboración de informe de visita.
  • Análisis estadístico.
  • Redacción de informe final de estudio.
  • Custodia de documentación del ensayo clínico.

La plataforma de Análisis Estadístico del IIS La Fe proporciona apoyo a la Unidad en el cálculo del tamaño muestral, preparación de tablas de aleatorización, análisis estadístico e interpretación de resultados. Por otro lado, en colaboración con el Área de Informática del Instituto, se realiza el diseño, creación y mantenimiento de CRD electrónico.

Otros

Los investigadores del IIS Hospital La Fe pueden solicitar servicios de apoyo de Study Coordinator para el desarrollo de ensayos clínicos.

Para más información póngase en contacto con: investigación_clinica(ELIMINAR)@iislafe.es

Tarifas

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