Comitè d’Ètica d’Investigació amb medicaments – CEIm

Presentació

El CEIm La Fe és un organisme independent, de caràcter interdisciplinari, constituït per professionals sanitaris i membres no sanitaris, encarregats de vetlar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels subjectes que participen en un estudi clínic i d'oferir garantia pública sobre aquest tema, mitjançant un dictamen sobre el protocol de l'estudi.

També s'encarrega de vetlar per la idoneïtat dels investigadors i l'adequació de les instal·lacions, així com del procés i els documents que vagen a utilitzar-se per a informar als subjectes de l'estudi amb la finalitat d'obtenir el seu consentiment.

Política de Qualitat

El Comitè d'Ètica de la Investigació amb medicaments de l'Hospital Universitari i Politècnic La Fe (CEIm La Fe) és un organisme independent encarregat de vetlar per la correcta aplicació dels principis, ètics i legals en els estudis de recerca clínica que siguen presentats a aquest organisme per a la seua avaluació. La nostra meta és assegurar un procés d'avaluació àgil i eficient, que complisca els requisits legals aplicables i que satisfaça les expectatives de les parts interessades, és a dir, els organismes reguladors (Comissió Europea, Ministeri de Sanitat, AEMPS, Conselleria de Sanitat), hospitals i centres sanitaris, Promotors d'estudis clínics i CROs i investigadors.

Per a la consecució d'aquesta meta es requereix l'establiment i consolidació d'un sistema de qualitat que, basat en la norma UNE-EN ISO 9001, ens permeta el compliment dels objectius de qualitat i la millora contínua.

Funcions

Funcions generals:

  • Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels estudis clínics que els siguen remesos, de conformitat amb l'establit en el Reial decret 223/2004 de 6 de febrer i altra legislació vigent.
  • Avaluar les modificacions rellevants dels estudis clínics autoritzats.
  • Realitzar el seguiment dels estudis autoritzats, des del seu inici fins a la recepció de l'informe final del mateix.

Funcions específiques:

  • Comprovar la pertinència de l'estudi, apreciant que tinga suficient interès específic per a la població en la qual es realitza la recerca.
  • Avaluar la idoneïtat dels protocols en relació amb els objectius de l'estudi, la seua eficiència científica (possibilitat d'aconseguir conclusions vàlides, amb la menor exposició possible de subjectes) i la justificació dels riscos i molèsties previsibles, ponderades en funció dels beneficis esperats per als subjectes i la societat.
  • Avaluar la idoneïtat de l'equip investigador per a l'assaig proposat. Tenint en compte la seua experiència i capacitat investigadora per a portar avant l'estudi, en funció de les obligacions assistencials i docents i dels compromisos prèviament adquirits amb altres protocols de recerca.
  • Avaluar la informació sobre les característiques de l'assaig que es donarà als possibles subjectes de recerca, o en defecte d'açò, al seu representant legal, la forma en què aquesta informació serà proporcionada i el tipus de consentiment que va a obtenir-se.
  • Comprovar la previsió de la compensació i tractament que s'oferirà als subjectes participants en cas de lesió o mort atribuïbles a l'assaig clínic, i del segur o indemnització per a cobrir les responsabilitats especificades en l'article 8 del Reial decret 223/2004, de 6 de febrer.
  • Conèixer i avaluar l'abast de les compensacions que s'oferiran als investigadors i als subjectes de la recerca per la seua participació.
  • Realitzar el seguiment de l'assaig clínic des del seu inici fins a la recepció de l'informe final.
  • Vetlar per la correcció dels protocols proposats des del punt de vista metodològic, ètic i legal.
  • Aprovar les seues normes de funcionament intern.
  • Informar al Programa d'Estudis Clínics de la Conselleria de Sanitat de tots aquells protocols de recerca que aproven i que s'eleven a l'òrgan competent per a la seua autorització i també dels quals finalment es desestimen, segons el model de l'annex I de l'ordre 94/5127 de la Conselleria de Sanitat. En aquest informe els protocols s'identificaran d'acord amb l'establit per la Direcció general de Farmàcia i Productes Sanitaris.
  • Remetre al Programa d'Estudis Clínics una còpia dels certificats que s'emeten sobre l'adequació deontològica dels protocols que impliquen recerca en humans.
  • Realitzar informes sobre les modificacions dels protocols d'estudis, segons l'annex II de l'ordre 94/5127 de la Conselleria de Sanitat.
  • Conèixer i comunicar al Programa d'Estudis Clínics els esdeveniments adversos greus o inesperats que esdevinguen durant el desenvolupament de l'assaig, mitjançant còpia de la notificació de l'investigador o promotor.

Membres

El CEIm, quant a la seua composició compleix amb la normativa de la Norma de les Bones Pràctiques Clíniques (CPMP/ICH/135/95) i amb el Reial decret 1090/2015.

Presidenta:  
Dra. Adela Cañete Nieto (Oncologia Pediàtrica)

Vicepresident
Dr. Salvador Aliño Pellicer (Farmacòleg Clínic)

Secretari 
D. Serafín Rodríguez Capellán (Llicenciat en Dret-Aliè professió sanitària)

Membres:

  • Dra. Mónica Almiñana Riqué (Gerent del Departament de Salut València-La Fe)
  • Dr. José Vicente Castell Ripoll (Hepatologia Experimental)
  • Dr. Marino Blanes Juliá (Unitat de Malalties Infeccioses)
  • Dra. Sara Brugger Frigols (Radiodiagnòstio)
  • Dr. Bonaventura Casanova Estruch (Neurologia)
  • Dr. Felipe Querol Fuentes (Rehabilitació)
  • Dr. Santiago Domingo del Pozo (Oncologia *Ginecològica)
  • Sra. Ana María Vivas Broseta (Diplomada en Infermeria)
  • Dra. Isabel Izquierdo Macián (*Neonatologia)
  • Dra. Paula Ramírez Galleymore (UCI general)
  • Dr. José Ivorra Cortés (Reumatologia)
  • Dra. Mª Ángeles Canós Verdecho (Unitat del Dolor)
  • Dr. José Vte. Solanas Prats (Atenció Primària)
  • D. Miguel Ángel Cano Torres (secretari de *ASLEUVAL) (Representant dels pacients)
  • Sra. Pilar Robles Villalba (vicepresidenta de l'associació de Miastenia) (Membre aliè a la professió sanitària)
  • Dr. César Díaz García (Reproducció) (Membre de la Comissió d'Investigació)
  • Dr.o Màxim Vento Torres (Neonatologia)
  • Dr. Javier Lluna González (Cirurgia Pediàtrica) (Membre del Comitè d'Ètica Assistencial)
  • Sra. Mª Victoria Paricio Gómez (Àrea d'Infermeria)
  • Dr. Joaquín Hinojosa de Val (Digestiu - Hospital de Manises)
  • Dr. Luis Martínez Dolz (Cardiologia)
  • Dr. Matteo *rasson (Cirurgia General i Aparell Digestiu)
  • Dr. Oscar Juan Vidal (Oncologia)
  • Dra. Esperanza Ferrer Ferrándiz (Directora Escola d'Infermeria)
  • Dra. María Tordera Baviera (Farmacèutica de l'Hospital)
  • Dra. Eugenia Pareja *Ibars (Cirurgia General i Aparell Digestiu)
  • Dra. Mª Luisa Martínez Triguero (Anàlisis Clíniques)
  • Dr. Juan B. Salom Sanvalero (Unitat de Circulació Cerebral Experimental)
  • Dr. José Vicente Cervera Zamora (Hematologia)
  • Dra. Inmaculada Calvo Penadés (Reumatologia Pediàtrica)
  • Dr. Luis Almenar Bonet (Cardiologia)
  • Dra. Esther Zorio Grima (Cardiologia)
  • Dra. Maria Jose Gómez-Lechón Moliner (Investigadora del Grup Acreditat en Hepatologia Experimental)
  • Dr. Jose López Aldeguer (Malalties Infeccioses)
  • Dr. Javier Pemán Garcia (Investigador del Grup Acreditat multidisciplinari per a l'estudi de la Infecció Greu)
  • Dr. Alfredo Perales Marín (Ginecologia i Obstetrícia)
  • Dra. Pilar Sáenz González (Neonatologia)
  • Dra. Begoña Polo Miquel (Gastroenterología i Nutrició Pediàtrica)
  • Dra. Iratxe Zarragoikoetxea Jauregui (Anestèsia i Reanimació)
  • Dr. Jaime Sanz Caballer (Investigador del Grup Acreditat en Hematologia i Hemoteràpia)
  • Dra. Pilar Sepúlveda Sanchis (Cardiocirculatori)
  • Dr. Enrique Viosca Herrero (Medicina Física i Rehabilitació)
  • Dr. Rafael Botella Estrada (Dermatologia)
  • Dr. Oscar Diaz Cambronero (Anestèsia i Reanimació)

Contacte

Serafín Rodríguez
Assessor Jurídic del Comitè Ètic d'Investigació Clínica de l'Hospital Universitari La Fe
Legal Advisor of the Ethics Committee
rodriguez_ser(ELIMINAR)@gva.es

Beatriz Alcayde Torres
Secretària Tècnica del Comitè Ètic de Recerca Clínica
Technical Secretary of the Clinical Research Ethics Committee
ceic(ELIMINAR)@iislafe.es
(+34) 96 124 66 05 - Ext. 246605