Investigació clínica

Els contractes d'estudis clínics que se signen amb l'Hospital Universitari i Politècnic i amb l'Hospital de Manises, es gestionaran seguint les instruccions que es descriuen a continuació.

La Fundació per a la Investigació de l'Hospital Universitari i Politècnic la Fe de València, en virtut de l'Acord marc de Col·laboració, de data 27 de febrer de 2012, en el qual es regula la gestió per part de l'IIS-Fundació La Fe de la recerca biomèdica a l'Hospital de Manises, també gestiona els contractes dels estudis realitzats en aquest Hospital.

Documentació a aportar per part del promotor

En el cas que el CEIm La Fe no haja estat el comitè avaluador de l'assaig clínic, el Promotor haurà de presentar la següent documentació al moment d'iniciar la tramitació i signatura del contracte:

  • Protocol amb la signatura de l'IP
  • Memòria Econòmica
  • Model Certificat de Segur
  • Formulari Sol·licitud d'Autorització (Annex 1 A)
  • A més, quan estiguin disponibles:
  • Dictamen d'aprovació CEIm
  • Fulla d'Informació al Pacient

Además, cuando estén disponibles:

  • Dictamen de aprobación CEIm 
  • Hoja de Información al Paciente

Aquests dos últims documents no condicionen l'inici de la gestió del contracte.

Una vegada les parts hagen formalitzat el contracte, aquest serà efectiu quan l'assaig clínic sigui autoritzat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i disposi del dictamen favorable del Comitè Ètic que corresponga en cada cas.

Models

Després de la publicació del Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorización observacionals amb medicaments i productes sanitaris. [2009/6667], s'utilitzen els models de contracte únic de la Comunitat Valenciana.

Despeses de Gestió

La quota establerta per la gestió de contractes d'assaig clínic, estudis EPA i assajos clínics amb productes sanitaris, així com per la gestió d'addendes al contracte és de 500€ (IVA no inclòs).

Aquesta quota es facturarà a partir de la signatura del contracte o de l'addenda, sense quedar condicionat el seu cobrament a l'aprovació del mateix per part del CEIm o la AEMPS.

Contacte

Per gestionar contractes d'assaig clínic amb medicaments, amb productes sanitaris i estudis EPA, pose's en contacte amb:

Laura Consuelo Arnal
Tècnic gestió de contractes d'assajos clínics
Clinical trial contracts technician
contratos_ec(ELIMINAR)@iislafe.es
(+34) 96 124 66 12 - Ext. 412608
Adreça: Avinguda Fernando Abril Martorell, nº 106. Torre A, planta 7ª
Hospital Universitari i Politècnic La Fe
Secretaria del CEIm
46026 València (Spain)

Preguntes freqüents – FAQ

¿En quin moment es pot començar a tramitar el contracte?
Una vegada es dispose de suficient informació com per poder completar el model de contracte.

Poden descarregar-se el model a qualsevol moment.

Es recomana que l'estudi estiga presentat a un CEIm per iniciar la negociació.

¿Quina documentació local cal proporcionar en iniciar els tràmits?
Documentació a aportar per part del promotor.

¿Quina és la taxa per la gestió del contracte?
Les despeses de gestió estan disponibles en aquest enllaç.

¿Amb quant temps d'antelació és recomanable iniciar el procés?
El procés contractual es pot iniciar en paral·lel a la seva presentació al CEIm, de tal manera que es dispose de temps per gestionar els aspectes legals i econòmics, així com els documents interns del centre amb l'investigador i equip col·laborador.

¿Es pot iniciar el procés de signatures sense tenir l'aprovació del CEIm?
Sí, incloent un aclariment en l'Annex I del contracte.

¿Qui inicia el procés de signatures?
Habitualment l'IIS Hospital La Fe, excepte que es decidsca fer una excepció.

¿Quantes còpies es necessiten?

Generalment 3 (una còpia per a l'investigador principal, una per l'IIS Hospital La Fe i una altra per al promotor), excepte que es decidisca fer una excepció.

En cas dels contractes gestionats amb l'Hospital de Manises (València), es necessiten 4 còpies (una per a l'investigador principal, una per a gerència de l'Hospital de Manises, una altra per al promotor i una altra per l'IIS Hospital La Fe.

¿A quina adreça s'han d'enviar els contractes? ¿Qui és el contacte?

Laura Consuelo Arnal
Tècnic gestió de contractes d'assajos clínics
Clinical trial contracts technician
contratos_ec(ELIMINAR)@iislafe.es
(+34) 96 124 66 12 - Ext. 412608
Adreça: Avinguda Fernando Abril Martorell, nº 106. Torre A, planta 7ª
Hospital Universitari i Politècnic La Fe
Secretaria del CEIm
46026 València (Spain)

¿Qui revisa els contractes d'Assajos Clínics?
Los revisa Laura Consuelo Arnal como técnico de gestión de contratos de ensayos clínicos (contratos_ec(ELIMINAR)@iislafe.es) y ella gestiona la revisión de la memoria económica por parte del Área de Gestión Económica y el asesor legal del IIS Hospital La Fe.

Els revisa Laura Consuelo Arnal com a tècnic de gestió de contractes d'assajos clínics (contractes_ec@iislafe.es) i ella gestiona la revisió de la memòria econòmica per part de l'Àrea de Gestió Econòmica i l'assessor legal del *IIS Hospital La Fe.

¿Es poden signar contractes en anglès?
No. El contracte pot ser bilingüe. En el cas que el promotor trie aquest model, ha d'adaptar els canvis que es realitzen en la part del castellà a la part en anglès.

¿Quant tarda a completar-se el circuit de signatures?
Depèn de la disponibilitat i agendes de Direcció de l'IIS Hospital La Fe, Gerència de l'Hospital U. i P. La Fe i dels propis investigadors. No obstant això, el temps aproximat sol ser d'una setmana i mitja.

¿Pot signar-se un acord entre el promotor i l'investigador?
No. En cas que vulguen fer-ho, han d'annexar-ho al contracte de l'assaig.

¿Com es calcula la memòria econòmica del contracte?
A partir del cost per pacient establert, un 25% es destina a cobrir costos indirectes i el 75% restant a l'investigador principal.

En el cas que de col·laboració d'altres serveis implicats (farmàcia, infermeria, etc...), el percentatge per col·laboració es prendrà de la part de l'investigador (podrà destinar-se fins a un màxim del 25% de l'investigador als serveis col·laboradors).

¿Quan es pot iniciar la revisió de la part econòmica?
En el cas que participien altres serveis col·laboradors, una vegada s'haja acordat el seu percentatge de col·laboració i hagen signat el document de col·laboració de serveis implicats (document intern de l'IIS Hospital La Fe).

¿Quines parts revisa el departament econòmic en el contracte?
Annex II de la memòria econòmica del contracte, detall de visites, pagaments addicionals indicats en el contracte, així com compensació a pacients (si escau) i la forma de pagament establerta pel promotor.