Investigació clínica

Especialitzats en l'engegada d'estudis clínics, oferim aquest servei per a investigadors de l'IIS La Fe, CROs i promotors en les diferents etapes d'un estudi clínic.

Per a sol·licitar aquest servei pose's en contacte amb: investigacion_clinica(ELIMINAR)@iislafe.es

Etapa inicial

  • Suport metodològic:
    • Disseny de l'estudi (justificació, hipòtesi, objectius criteris d'inclusió i exclusió, càlcul de la grandària mostral, preparació de taules d'aleatorització, anàlisi estadística, interpretació i presentació de resultats).
  • Redacció i revisió de tota la documentació necessària per a l'estudi (protocol, HIP i CI, CRD, etc.).
  • Planificació de pressupostos.
  • Assessorament i consultoria en la selecció de centres i investigadors. Viabilitat dels estudis clínics.
  • Assessoria sobre requisits ètic-legals i documentació de l'estudi.

Posada en marxa

  • Presentació als organismes regulatoris (CEIm, AEMPS i CCAA).
  • Resposta aclariments CEIm i/o esmenes o aclariments AEMPS.
  • Registre en www.clinicaltrials.gov i manteniment periòdic.
  • Gestió de contractes i revisió de memòries econòmiques.
  • Contractació l'assegurança
  • Elaboració pla de monitoratge.
  • Preparació Arxiu Promotor.
  • Preparació Arxiu Investigador.

Desenvolupament de l’estudi

  • Gestió de projecte (Coordinació).
  • Gestió de l'estudi, material, medicació i mostres biològiques.
  • Inici del centre i entrenament al personal investigador.
  • Realització informe visita inici.
  • Notificació d'inici del centre a AEMPS i CEIm.
  • Monitoratge i elaboració d'informes de visites de monitoratge.
  • Monitoratge telefònic.
  • Assessoria sobre el compliment de BPCs.
  • Procediments d'infermeria: presa de constants, ECG, altres procediments segons necessitats de l'estudi, extracció, processament, magatzematge i enviament de mostres biològiques.
  • Preparació documentació esmenes (protocol, ampliació de centres...) i enviament a CEIm i AEMPS.
  • Notificació de RA, AAG, RAGI.
  • Redacció d'Informes anuals i enviament a AEMPS i CEIm.

Finalització

  • Visita Tancament d'estudi i elaboració d'informe de visita.
  • Anàlisi estadística.
  • Redacció d'informe final d'estudi.
  • Custòdia de documentació de l'assaig clínic.

La plataforma d’Anàlisi Estadística del IIS La Fe proporciona suport a la Unitat en el càlcul de la grandària mostral, preparació de taules d'aleatorització, anàlisi estadística i interpretació de resultats. D'altra banda, en col·laboració amb l'Àrea d'Informàtica de l'Institut, es realitza el disseny, creació i manteniment de CRD electrònic.

Altres

Els investigadors de l'IIS Hospital La Fe poden sol·licitar serveis de suport de Study Coordinator per al desenvolupament d'assajos clínics.

Per a més informació pose's en contacte amb: investigacion_clinica(ELIMINAR)@iislafe.es

Tarifas

Pendente PDF