Comité de Ética de la Investigación con medicamentos - CEIm

Presentación

El CEIm La Fe es un organismo independiente, de carácter interdisciplinar, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un estudio clínico y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del estudio.

También se encarga de velar por la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como del proceso y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del estudio con el fin de obtener su consentimiento.

Política de Calidad

El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital Universitario y Politécnico La Fe (CEIm La Fe) es un organismo independiente encargado de velar por la correcta aplicación de los principios, éticos y legales en los estudios de investigación clínica que sean presentados a este organismo para su evaluación. Nuestra meta es asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente, que cumpla los requisitos legales aplicables y que a su vez satisfaga las expectativas de las partes interesadas, es decir, los organismos reguladores (Comisión Europea, Ministerio de Sanidad, AEMPS, Conselleria de Sanitat), hospitales y centros sanitarios, Promotores de estudios clínicos y CROs e investigadores.

Para la consecución de esta meta se requiere el establecimiento y consolidación de un sistema de calidad que, basado en la norma UNE-EN ISO 9001, nos permita el cumplimiento de los objetivos de calidad y la mejora continua.

Funciones

Funciones generales:

  • Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios clínicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero y demás legislación vigente.
  • Evaluar las modificaciones relevantes de los estudios clínicos autorizados.
  • Realizar el seguimiento de los estudios autorizados, desde su inicio hasta la recepción del informe final del mismo.

Funciones específicas:

  • Comprobar la pertinencia del estudio, apreciando que tenga suficiente interés específico para la población en la que se realiza la investigación.
  • Evaluar la idoneidad de los protocolos en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.
  • Evaluar la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto. Teniendo en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de las obligaciones asistenciales y docentes y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.
  • Evaluar la información sobre las características del ensayo que se dará a los posibles sujetos de investigación, o en su defecto, a su representante legal, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.
  • Comprobar la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades especificadas en el artículo 8 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
  • Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.
  • Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.
  • Velar por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal.
  • Aprobar sus normas de funcionamiento interno.
  • Informar al Programa de Estudios Clínicos de la Conselleria de Sanidad de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización y también de los que finalmente se desestimen, según el modelo del anexo I de la orden 94/5127 de la Conselleria de Sanidad. En dicho informe los protocolos se identificarán de acuerdo con lo establecido por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  • Remitir al Programa de Estudios Clínicos una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen investigación en humanos.
  • Realizar informes acerca de las modificaciones de los protocolos de estudios, según el anexo II de la orden 94/5127 de la Conselleria de Sanidad.
  • Conocer y comunicar al Programa de Estudios Clínicos los acontecimientos adversos graves o inesperados que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor.

Miembros

El CEIm en cuanto a su composición cumple con la normativa de la Norma de las Buenas Prácticas Clínicas (CPMP/ICH/135/95) y con el Real Decreto 1090/2015.

Presidenta:

Adela Cañete Nieto. Facultativo Especialista en Pediatría. Jefe de Sección de la Unidad de Hematología y Oncología Pediátricas del Hospital Universitario y Politécnico la Fe.

Vicepresidente:

Salvador Aliño Pellicer. Catedrático de Farmacología. Facultativo Especialista en Farmacología Clínica en el Hospital Universitario y Politécnico la Fe. - ESPECIALISTA EN FARMACOLOGÍA CLÍNICA.

Secretaria Técnica:

María Tordera Baviera. Farmacéutica Especialista en Farmacia Hospitalaria. Farmacéutica adjunta del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario y Politécnico la Fe. - FARMACÉUTICO DEL HOSPITAL - TITULAR DE LA SECRETARÍA TÉCNICA DEL CEIm.

Miembros:

  • Mª Victoria Paricio Gómez. Diplomada en Enfermería. Supervisora del Servicio de Hematología y Trasplante de Progenitores Hemáticos del Hospital Universitario y Politécnico la Fe. - DIPLOMADA EN ENFERMERÍA.
  • Javier Lluna González. Facultativo Especialista en Cirugía Pediátrica. Médico adjunto del Servicio de Cirugía Pediátrica del Hospital Universitario y Politécnico la Fe. - MIEMBRO DEL COMITÉ DE ÉTICA ASISTENCIAL - FORMACIÓN ACREDITADA EN BIOÉTICA.
  • Paula Ramírez Galleymore. Facultativo Especialista en Medicina Intensiva. Médico adjunto del Servicio de Medicina Intensiva del Hospital Universitario y Politécnico la Fe. - MIEMBRO DE LA COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN.
  • José Mª Canelles Gamir. Licenciado en Farmacia. Farmacéutico de Atención Primaria del Departamento de Salud Valencia La Fe. - FARMACÉUTICO DE ATENCIÓN PRIMARIA.
  • Serafín Rodríguez Capellán. Licenciado en Derecho. Técnico de Función Administrativa adscrito a la Dirección de Investigación del Hospital Universitario y Politécnico la Fe. - LICENCIADO EN DEREECHO - AJENO A LAS PROFESIONES SANITARIAS.
  • Pilar Robles Villalba. MIEMBRO LEGO, representante de los intereses de los pacientes. - AJENO A LAS PROFESIONES SANITARIAS - INDEPENDIENTE DEL CENTRO.
  • Miguel Ángel Cano Torres. MIEMBRO LEGO, representante de los intereses de los pacientes. - AJENO A LAS PROFESIONES SANITARIAS - INDEPENDIENTE DEL CENTRO.
  • Luis Martínez Dolz. Facultativo Especialista en Cardiología. Jefe de Servicio de Cardiología del Hospital Universitario y Politécnico la Fe.
  • Bonaventura Casanova Estruch. Facultativo Especialista en Neurología. Médico adjunto del Servicio de Neurología y Coordinador de la Unidad de Esclerosis Múltiple (acreditada como CSUR-Nacional de EM) del Hospital Universitario y Politécnico la Fe.
  • Sara Brugger Frigols. Facultativo Especialista en Radiodiagnóstico. Médico adjunto del Área de Imagen Médica, sección de Urgencias-Oncología, del Hospital Universitario y Politécnico la Fe.
  • Isabel Izquierdo Macián. Facultativo Especialista en Pediatría (Neonatología). Jefa de Servicio de Neonatología del Hospital Universitario y Politécnico la Fe.
  • Matteo Frasson. Facultativo Especialista en Cirugía. Médico adjunto del Servicio de Cirugía General y Digestiva del Hospital Universitario y Politécnico la Fe.
  • José Vicente Solanas Prats. Facultativo Especialista en Medicina de Familia y Comunitaria. Médico del Centro de Salud Trinitat, del Departamento de Salud Valencia La Fe. 

Contacto

Serafín Rodríguez
Asesor Jurídico del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario La Fe
Legal Advisor of the Ethics Committee
rodriguez_ser(ELIMINAR)@gva.es

Beatriz Alcayde Torres
Secretaria Técnica del Comité Ético de Investigación Clínica
Technical Secretary of the Clinical Research Ethics Committee
ceic(ELIMINAR)@iislafe.es
(+34) 96 124 66 05 - Ext. 246605