Comité de Ética de la Investigación con medicamentos - CEIm

Presentación

El CEIm La Fe es un organismo independiente, de carácter interdisciplinar, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un estudio clínico y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del estudio.

También se encarga de velar por la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como del proceso y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del estudio con el fin de obtener su consentimiento.

Política de Calidad

El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del Hospital Universitario y Politécnico La Fe (CEIm La Fe) es un organismo independiente encargado de velar por la correcta aplicación de los principios, éticos y legales en los estudios de investigación clínica que sean presentados a este organismo para su evaluación. Nuestra meta es asegurar un proceso de evaluación ágil y eficiente, que cumpla los requisitos legales aplicables y que a su vez satisfaga las expectativas de las partes interesadas, es decir, los organismos reguladores (Comisión Europea, Ministerio de Sanidad, AEMPS, Conselleria de Sanitat), hospitales y centros sanitarios, Promotores de estudios clínicos y CROs e investigadores.

Para la consecución de esta meta se requiere el establecimiento y consolidación de un sistema de calidad que, basado en la norma UNE-EN ISO 9001, nos permita el cumplimiento de los objetivos de calidad y la mejora continua.

Funciones

Funciones generales:

  • Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los estudios clínicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero y demás legislación vigente.
  • Evaluar las modificaciones relevantes de los estudios clínicos autorizados.
  • Realizar el seguimiento de los estudios autorizados, desde su inicio hasta la recepción del informe final del mismo.

Funciones específicas:

  • Comprobar la pertinencia del estudio, apreciando que tenga suficiente interés específico para la población en la que se realiza la investigación.
  • Evaluar la idoneidad de los protocolos en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.
  • Evaluar la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto. Teniendo en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de las obligaciones asistenciales y docentes y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.
  • Evaluar la información sobre las características del ensayo que se dará a los posibles sujetos de investigación, o en su defecto, a su representante legal, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.
  • Comprobar la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades especificadas en el artículo 8 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.
  • Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.
  • Realizar el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.
  • Velar por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal.
  • Aprobar sus normas de funcionamiento interno.
  • Informar al Programa de Estudios Clínicos de la Conselleria de Sanidad de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización y también de los que finalmente se desestimen, según el modelo del anexo I de la orden 94/5127 de la Conselleria de Sanidad. En dicho informe los protocolos se identificarán de acuerdo con lo establecido por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
  • Remitir al Programa de Estudios Clínicos una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen investigación en humanos.
  • Realizar informes acerca de las modificaciones de los protocolos de estudios, según el anexo II de la orden 94/5127 de la Conselleria de Sanidad.
  • Conocer y comunicar al Programa de Estudios Clínicos los acontecimientos adversos graves o inesperados que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor.

Miembros

El CEIC en cuanto a su composición cumple con la normativa de la Norma de las Buenas Prácticas Clínicas (CPMP/ICH/135/95) y con el Real Decreto 1090/2015.

Presidente:  
Dra. Adela Cañete Nieto (Oncología Pediátrica)

Vicepresidente 
Dr. Salvador Aliño Pellicer (Farmacólogo Clínico)

Secretario  
D. Serafín Rodríguez Capellán (Licenciado en Derecho-Ajeno profesión sanitaria)

Miembros:

  • Dra. Mónica Almiñana Riqué (Gerente del Dpto. de Salud Valencia-La Fe)
  • Dr. José Vicente Castell Ripoll (Hepatología Experimental)
  • Dr. Marino Blanes Juliá (Unidad de Enfermedades Infecciosas)
  • Dra. Sara Brugger Frigols (Radiodiagnóstico)
  • Dr. Bonaventura Casanova Estruch (Neurología)
  • Dr. Felipe Querol Fuentes (Rehabilitación)
  • Dr. Santiago Domingo del Pozo (Oncología Ginecológica)
  • Dña. Ana María Vivas Broseta (Diplomada en Enfermería)
  • Dra. Isabel Izquierdo Macián (Neonatología)
  • Dra. Paula Ramírez Galleymore (UCI general)
  • Dr. José Ivorra Cortés (Reumatología)
  • Dra. Mª Ángeles Canós Verdecho (Unidad del Dolor)
  • Dr. José Vte. Solanas Prats (Atención Primaria)
  • D. Miguel Ángel Cano Torres (secretario de ASLEUVAL) (Representante de los pacientes)
  • Dña. Pilar Robles Villalba (Vicepresidenta de la asociación de Miastenia) (Miembro ajeno a la profesión sanitaria)
  • Dr. César Díaz García (Reproducción) (Miembro de la Comisión de Investigación)
  • Dr. Máximo Vento Torres (Neonatología)
  • Dr. Javier Lluna González (Cirugía Pediátrica) (Miembro del Comité de Ética Asistencial)
  • Dña. Mª Victoria Paricio Gómez (Área de Enfermería)
  • Dr. Joaquín Hinojosa de Val (Digestivo - Hospital de Manises)
  • Dr. Luis Martínez Dolz (Cardiología)
  • Dr. Matteo Frasson (Cirugía General y Aparato Digestivo)
  • Dr. Oscar Juan Vidal (Oncología)
  • Dra. Esperanza Ferrer Ferrándiz (Directora Escuela de Enfermería)
  • Dra. María Tordera Baviera (Farmacéutica del Hospital)
  • Dra. Eugenia Pareja Ibars (Cirugía General y Aparato Digestivo)
  • Dra. Mª Luisa Martínez Triguero (Análisis Clínicos)
  • Dr. Juan B. Salom Sanvalero (Unidad de Circulación Cerebral Experimental)
  • Dr. José Vicente Cervera Zamora (Hematología)
  • Dra. Inmaculada Calvo Penadés (Reumatología Pediátrica)
  • Dr. Luis Almenar Bonet (Cardiología)
  • Dra. Esther Zorio Grima (Cardiología)
  • Dra. Maria Jose Gómez-Lechón Moliner (Investigadora del Grupo Acreditado en Hepatología Experimental)
  • Dr. Jose Lopez Aldeguer (Enfermedades Infecciosas)
  • Dr. Javier Pemán Garcia (Investigador del Grupo Acreditado multidisciplinar para el estudio de la Infección Grave)
  • Dr. Alfredo Perales Marín (Ginecología y Obstetricia)
  • Dra. Pilar Sáenz Gonzalez (Neonatología)
  • Dra. Begoña Polo Miquel (Gastroenterología y Nutrición Pediátrica)
  • Dra. Iratxe Zarragoikoetxea Jauregui (Anestesia y Reanimación)
  • Dr. Jaime Sanz Caballer (Investigador del Grupo Acreditado en Hematología y Hemoterapia)
  • Dra. Pilar Sepúlveda Sanchis (Cardiocirculatorio)
  • Dr. Enrique Viosca Herrero (Medicina Física y Rehabilitación)
  • Dr. Rafael Botella Estrada (Dermatología)
  • Dr. Oscar Diaz Cambronero (Anestesia y Reanimación)

Contacto

Serafín Rodríguez
Asesor Jurídico del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario La Fe
Legal Advisor of the Ethics Committee
rodriguez_ser(ELIMINAR)@gva.es

Beatriz Alcayde Torres
Secretaria Técnica del Comité Ético de Investigación Clínica
Technical Secretary of the Clinical Research Ethics Committee
ceic(ELIMINAR)@iislafe.es
(+34) 96 124 66 05 - Ext. 246605