¿En qué momento se puede empezar a tramitar el contrato?
Una vez se disponga de suficiente información como para poder completar el modelo de contrato. Pueden descargarse el modelo en cualquier momento. Se recomienda que el estudio esté presentado a un CEIm para iniciar la negociación.
¿Qué documentación local hay que proporcionar al iniciar los trámites?
Documentación a aportar por parte del promotor.
¿Cuál es la tasa por la gestión del contrato?
Los gastos de gestión están disponibles en este enlace.
¿Con cuánto tiempo de antelación es recomendable iniciar el proceso?
El proceso contractual se puede iniciar en paralelo a su presentación al CEIm, de tal manera que se disponga de tiempo para gestionar los aspectos legales y económicos, así como los documentos internos del centro con el investigador y equipo colaborador.
¿Se puede iniciar el proceso de firmas sin tener la aprobación del CEIm?
Si, incluyendo una aclaración en el Anexo I del contrato.
¿Quién inicia el proceso de firmas?
Habitualmente el IIS La Fe, a menos que se decida hacer una excepción.
¿Cuántas copias se necesitan?
Generalmente 3 (una copia para el investigador principal, una para el IIS La Fe y otra para el promotor), a menos que se decida hacer una excepción. En caso de los contratos gestionados con el Hospital de Manises (Valencia), se necesitan 4 copias (una para el investigador principal, una para gerencia del Hospital de Manises, otra para el promotor y otra para el IIS La Fe.
¿A qué dirección se tienen que enviar los contratos?
No. El contrato puede ser bilingüe. En el caso que el promotor escoja este modelo, debe adaptar los cambios que se realicen en la parte del castellano a la parte en inglés.
¿Cuánto tarda en completarse el circuito de firmas?
Depende de la disponibilidad y agendas de Dirección del IIS La Fe, Gerencia del Hospital U. y P. La Fe y de los propios investigadores. No obstante, el tiempo aproximado suele ser de una semana y media.
¿Puede firmarse un acuerdo aparte entre el promotor y el investigador?
No. En caso de que quieran hacerlo, deben anexarlo al contrato del ensayo.
¿Cómo se calcula la memoria económica del contrato?
A partir del coste por paciente establecido, un 25% se destina a cubrir costes indirectos y el 75% restante al investigador principal. En el caso que exista la colaboración de otros servicios implicados (farmacia, enfermería, etc.), el porcentaje por colaboración se tomará de la parte del investigador (podrá destinarse hasta un máximo del 25% del investigador a los servicios colaboradores).
¿Cuándo se puede iniciar la revisión de la parte económica?
En el caso de que participen otros servicios colaboradores, una vez se haya acordado su porcentaje de colaboración y hayan firmado el documento de colaboración de servicios implicados (documento interno del IIS Hospital La Fe).
¿Qué partes revisa el departamento económico en el contrato?
Anexo II de la memoria económica del contrato, detalle de visitas, pagos adicionales indicados en el contrato, así como compensación a pacientes (si procede) y la forma de pago establecida por el promotor.
