Investigación Clínica
Modelos de contrato
Los contratos de estudios clínicos que se firmen con el Hospital Universitari i Politècnic y con el Hospital de Manises, se gestionarán siguiendo las instrucciones que se describen a continuación.
La Fundación para la Investigación del Hospital Universitario y Politécnico la Fe de Valencia, en virtud del Acuerdo Marco de Colaboración, de fecha 27 de febrero de 2012, en el que se regula la gestión por parte del IIS-Fundación La Fe la investigación biomédica en el Hospital de Manises, también gestiona los contratos de los estudios realizados en dicho Hospital.
Documentación a aportar por parte del promotor
En el caso que el CEIm La Fe no haya sido el comité evaluador del ensayo clínico, el Promotor deberá presentar la siguiente documentación en el momento de iniciar la tramitación y firma del contrato:
- Protocolo con la firma del IP
- Memoria Económica
- Modelo Certificado de Seguro
- Formulario Solicitud de Autorización (Anexo 1 A)
Además, cuando estén disponibles:
- Dictamen de aprobación CEIm
- Hoja de Información al Paciente
Estos dos últimos documentos no condicionan el inicio de la gestión del contrato.
Una vez las partes hayan formalizado el contrato, éste será efectivo cuando el ensayo clínico sea autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y disponga del dictamen favorable del Comité Ético que corresponda en cada caso.
Modelos
Tras la publicación del Decreto 73/2009, de 5 de junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios. [2009/6667], se utilizan los modelos de contrato único de la Comunidad Valenciana.
Modelos de contrato de Ensayo Clínico
Modelos contrato de estudio EPA
Extensión al contrato. En caso de producirse una extensión del ensayo clínico, o bien una modificación relevante que lleve implícito un aumento o disminución del coste del ensayo clínico inicialmente previsto se realizará una extensión al contrato.
Gastos de Gestión
La cuota establecida por la gestión de contratos de ensayo clínico, estudios EPA y ensayos clínicos con productos sanitarios, así como por la gestión de adendas al contrato es de 500€ (IVA no incluido). La cuota establecida por la custodia del archivo del investigador al finalizar el ensayo clínico es de 600€ en un pago único.
Estas cuotas se facturarán a partir de la firma del contrato o de la adenda, sin quedar condicionado su cobro a la aprobación del mismo por parte del CEIm o la AEMPS.
Contacto
Para gestionar contratos de ensayo clínico con medicamentos, con productos sanitarios y estudios EPA, póngase en contacto con contratos_ec(ELIMINAR)@iislafe.es.