Investigació Clínica
Models de contracte
Els contractes d'estudis clínics que se signen amb l'Hospital Universitari i Politècnic i amb l'Hospital de Manises, es gestionaran seguint les instruccions que es descriuen a continuació.
La Fundació per a la Investigació de l'Hospital Universitari i Politècnic la Fe de València, en virtut de l'Acord marc de Col·laboració, de data 27 de febrer de 2012, en el qual es regula la gestió per part del IIS-Fundació La Fe la investigació biomèdica a l'Hospital de Manises, també gestiona els contractes dels estudis realitzats en aquest Hospital.
Documentació a aportar per part del promotor
En el cas que el CEIm La Fe no haja sigut el comité avaluador de l'assaig clínic, el Promotor haurà de presentar la següent documentació en el moment d'iniciar la tramitació i signatura del contracte:
- Protocol amb la signatura de l'IP
- Memòria Econòmica
- Model Certificat d'Assegurança
- Formulària Sol·licitud d'Autorització (Annex 1 A)
A més, quan estiguen disponibles:
- Dictamen d'aprovació CEIm
- Fulla d'Informació al Pacient
- Aquests dos últims documents no condicionen l'inici de la gestió del contracte.
Una vegada les parts hagen formalitzat el contracte, aquest serà efectiu quan l'assaig clínic siga autoritzat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i dispose del dictamen favorable del Comité Ètic que corresponga en cada cas.
Models
Després de la publicació del Decret 73/2009, de 5 de juny, del Consell, pel qual es regula la gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris. [2009/6667], s'utilitzen els models de contracte únic de la Comunitat Valenciana.
Models de contracte d'Assaig Clínic
Models de contrate d’estudio EPA
Extensió al contracte. En cas de produir-se una extensió de l'assaig clínic, o bé una modificació rellevant que porte implícit un augment o disminució del cost de l'assaig clínic inicialment previst es realitzarà una extensió al contracte.
Despeses de gestió
La quota establida per la gestió de contractes d'assaig clínic, estudis EPA i assajos clínics amb productes sanitaris, així com per la gestió d'addendes al contracte és de 500€ (IVA no inclòs).
Aquesta quota es facturarà a partir de la signatura del contracte o de l'addenda, sense quedar condicionat el seu cobrament a l'aprovació del mateix per part del CEIm o l’AEMPS.