Toda investigación efectuada con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.
- Pueden estar aleatorizados o no en función del diseño.
- Es obligatorio la contratación de seguro o garantía financiera, excepto en los ensayos clínicos de bajo nivel de intervención.
- Sí recogen información de medicamentos.
- Requieren la aprobación de un CEIm y del organismo regulador en España, la AEMPS.
FASE I. Debe responderse a la pregunta de si el medicamento es seguro. El objetivo de esta fase es determinar la mayor dosis que puede administrarse a una persona sin que aparezcan efectos secundarios graves. Los efectos adversos deben ser leves y/o poco frecuentes. Se realiza en un número reducido de voluntarios sanos o de pacientes.
FASE II. Se tiene que determinar si el medicamento realmente funciona, es decir, si es útil para curar, tratar o prevenir la enfermedad en cuestión. Se siguen observando muy de cerca los posibles efectos secundarios. Se hace en un número reducido de pacientes, aunque un poco más amplio que la Fase I.
FASE III. Además de seguir corroborando que el fármaco es seguro y que es útil, se compara con los medicamentos que ya están en el mercado. Para completar esta fase, debe ser más seguro y/o más eficaz que los existentes. Se incluye a miles de pacientes de todo el país y del mundo.
FASE IV. El medicamento ya está comercializado, pero se realizan estudios de millones de pacientes de todo el mundo para seguir analizando la seguridad y la eficacia a largo plazo.
