La Unidad Analítica del IIS La Fe, reacreditada con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio

La Unidad Analítica del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe se ha reacreditado para la realización de estudios bajo la normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), también conocidas con la siglas “GLP’s” del inglés “Good Laboratory Practices”. La acreditación supone la incorporación de la Unidad a la guía de laboratorios autorizados para estudios preclínicos y clínicos de desarrollo de medicamentos de la Agencia Española del Medicamento. La adhesión a este marco de calidad integral implica el estricto seguimiento de controles, calibración y trazabilidad de todos los procesos analíticos llevados a cabo, lo que confiere a los resultados obtenidos una mayor fiabilidad.

Estas normas son un referente internacionalmente reconocido, imprescindible en los proyectos de I+D+I y estudios regulatorios del sector farmacéutico (y cada vez más de otros sectores) para garantizar la calidad y reproducibilidad de los datos analíticos obtenidos.

El IIS La Fe, y con ello el Hospital La Fe de Valencia, fue pionero en la implantación de normas BPL en hospitales. En 2009 fue el primer complejo hospitalario de España en disponer de una Unidad Analítica con la certificación BPL, gracias a la colaboración con la biotech Advancell, con la que se estableció un acuerdo estratégico para tal fin. 

A finales de 2011, el IIS La Fe, en el proceso de creación de las Plataformas, asumió la gestión íntegra del sistema de calidad “BPL” de la Unidad Analítica. Tras el traslado a las instalaciones del nuevo hospital en 2014, fue necesario someter a examen y reevaluación la nueva instalación (que ahora se ubica en el sótano de la Torre A, edificio Biopolo) y todos sus procesos, por los inspectores de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanitat. Han sido necesarias “grandes dosis de esfuerzo, trabajo sistemático y tenacidad para adaptar los procesos en la nueva instalación y superar con éxito la auditoría”, según ha explicado la Dra. Marta Roca, responsable técnico de la Unidad.

La sistemática vigilancia, mantenimiento y calibración de todos los equipos y la utilización de protocolos normalizados de trabajo (PNTs), en todas las etapas analíticas otorgan a los estudios hechos en estas instalaciones la trazabilidad de muestras y experimentos así como la fiabilidad de los resultados obtenidos para que puedan ser incorporados al dossier de aprobación de un nuevo medicamento, como exigen las distintas agencias reguladoras del medicamento (la americana FDA y la europea EMEA, entre otras muchas).

“La investigación bajo las normas de calidad internacionales BPL es fundamental e ineludible para un laboratorio bioanalítico que, como el nuestro, está orientado al estudio de muestras preclínicas y clínicas con fines diagnósticos y de desarrollo de fármacos", ha señalado su responsable científico el Dr. José V. Castell.

Con esta acreditación, el IIS La Fe consolida su iniciativa pionera dentro de los institutos de investigación sanitaria y de los hospitales españoles, en sintonía con las recomendaciones de la Unión Europea para estudios BPL en el sector biomédico, farmacéutico y cosmético.