Requisits i models de documents

La documentació a presentar per a l'avaluació d'assajos clínics amb medicaments/ productes sanitaris és la indicada en el "Document d'instruccions de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris per a la realització d'assajos clínics a Espanya".

ANNEXOS

Per als assajos clínics amb medicaments, el promotor ha de presentar la documentació a través del Portal CTIS. S'haurà de consultar abans al CEIm la seua disponibilitat per a avaluar-ho mitjançant un e-mail a l'adreça: ceic@iislafe.es

Documentació a presentar

El promotor ha de presentar tota la documentació mitjançant un e-mail a l'adreça ceic@iislafe.es. En este e-mail han d'indicar el títol de l'estudi, codi de protocol, promotor i Investigador Principal a l'Hospital O. i P. La Fe.

Tipus de productes sanitaris:

En les investigacions clíniques amb productes sanitaris existixen diferents situacions arreplegades en la pàgina de la *AEMPS:

• Productes sanitaris sense marcatge CE (article 62 del Reglament).
• Productes sanitaris amb marcatge CE, però no utilitzats en condicions autoritzades i habituals d'ús.
• Productes sanitaris amb marcatge CE seguint les seues instruccions d'ús i dins de la finalitat prevista

Punt de contacte en la AEMPS per a les investigacions clíniques amb productes sanitaris:

Tel.: +34 91 822 52 70. Correu electrònic: psinvclinic@aemps.es

DOCUMENTACIÓ ADDICIONAL: Si l'estudi compta amb l'aprovació d'un CEIm acreditat en el territori espanyol, s'adjuntarà una còpia del dictamen d'aprovació.

Documentació a presentar

4.2.1 Investigacions clíniques amb productes sanitaris sense marcatge CE o amb marcatge CE, però al marge de l'àmbit de la seua finalitat prevista. També s'aplicaria als estudis del funcionament amb PSDIV que requeriren l'autorització de la AEMPS (els coberts per l'article 58 del reglament 2017/746):

1. Carta de presentació
2. Protocol complet. Podrà ser acceptat en anglés, amb un resum en la llengua oficial de l'Estat. S'indicarà la seua versió i data.
3. Quadern de recollida de dades.
4. Aportació del certificat de marcatge CE del producte sanitari.
5. Fitxa d'indicacions tècniques.
6. Document en relació amb els Procediments i materials utilitzats per al reclutament.
7. Fulla d'informació per als subjectes participants i formulari de consentiment informat, o justificació de la seua exempció. S'indicarà la seua versió i data.
8. Llistat d'investigadors de cada un dels centres sanitaris en els quals es proposa realitzar l'estudi i nombre de subjectes participants que es pretenen incloure en cada comunitat autònoma
9. Documents a aportar de cada centre:
   1. Idoneïtat de les instal·lacions, segons model publicat per la AEMP
   2. Compromís i Curriculum vitae (CV) de l'investigador principal.
   3. Declaració de Conflicte d'Interessos, si no consta en el CV.
   4. Formació en BPC.
10. Fonts de finançament de l'estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i investigadors, si és el cas.
11. Certificat de la pòlissa d'assegurança en la qual s'indique la cobertura del *estudio, així com els investigadors/centres assegurats, o garantia financera per a la contractació d'esta.
12. En cas que la sol·licitud no la present el promotor, esta haurà d'incloure un document que indique les tasques delegades pel promotor a la persona o empresa que actua en el seu nom.
13. Dades de facturació o sol·licitud d'exempció de taxes.

4.2.2 Investigacions clíniques amb productes sanitaris sense marcatge CE o amb marcatge CE, però al marge de l'àmbit de la seua finalitat prevista i que SI requerixen notificació a la AEMPS (article 74.1 del reglament 2017/745 per a PS i article 70.1 del reglament 2017/746 per a PSDIV):

1. Carta de presentació
2. Protocol complet. Podrà ser acceptat en anglés, amb un resum en la llengua oficial de l'Estat. S'indicarà la seua versió i data.
3. Quadern de recollida de dades.
4. Aportació del certificat de marcatge CE del producte sanitari.
5. Fitxa d'indicacions tècniques.
6. Document en relació amb els Procediments i materials utilitzats per al reclutament.
7. Fulla d'informació per als subjectes participants i formulari de consentiment informat, o justificació de la seua exempció. S'indicarà la seua versió i data.
8. Llistat d'investigadors de cada un dels centres sanitaris en els quals es proposa realitzar l'estudi i nombre de subjectes participants que es pretenen incloure en cada comunitat autònoma
9. Documents a aportar de cada centre:
   1. Idoneïtat de les instal·lacions, segons model publicat per la AEMP
   2. Compromís i Curriculum vitae (CV) de l'investigador principal.
   3. Declaració de Conflicte d'Interessos, si no consta en el CV.
   4. Formació en BPC.
10. Fonts de finançament de l'estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i investigadors, si és el cas.
11. Certificat de la pòlissa d'assegurança en la qual s'indique la cobertura del *estudi o, així com els investigadors/centres assegurats, o garantia financera per a la contractació d'esta.
12. En cas que la sol·licitud no la present el promotor, esta haurà d'incloure un document que indique les tasques delegades pel promotor a la persona o empresa que actua en el seu nom.
13. Dades de facturació o sol·licitud d'exempció de taxes.

4.2.3 Investigacions clíniques amb productes sanitaris amb marcatge CE seguint les seues instruccions d'ús i dins de la finalitat prevista:

1. Carta de presentació
2. Protocol complet. Podrà ser acceptat en anglés, amb un resum en la llengua oficial de l'Estat. S'indicarà la seua versió i data.
3. Fulla d'informació per als subjectes participants i formulari de consentiment informat, o justificació de la seua exempció. S'indicarà la seua versió i data.
4. Aportació del certificat de marcatge CE del producte sanitari.
5. Fitxa d'indicacions tècniques.
6. Llistat d'investigadors de cada un dels centres sanitaris en els quals es proposa realitzar l'estudi i nombre de subjectes participants que es pretenen incloure en cada comunitat autònoma.
7. Fonts de finançament de l'estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i investigadors, si és el cas.
8. Formulari de recollida de dades.
9. En cas que la sol·licitud no la present el promotor, esta haurà d'incloure un document que indique les tasques delegades pel promotor a la persona o empresa que actua en el seu nom.
10. Per a tots aquells estudis on existisca un procediment invasiu i s'aleatoritze als pacients haurà de presentar-se una de les següents opcions:
    1. Certificat de la pòlissa d'assegurança en la qual s'indique la cobertura de l'estudi, així com els investigadors/centres assegurats, o garantia financera per a la contractació d'esta.
    2. Sol·licitud en relació als projectes d'investigació que comporten algun procediment invasiu.
       1. ANNEX 1. Compromís de responsabilitat Addicional (complementari a la sol·licitud) per als casos indicats en el formulari.
11. Dades de facturació o sol·licitud d'exempció de taxes.
12. Curriculum vitae de l'Investigador/a Coordinador/a
13. Formació en Bona Pràctica Clínica (BPC) de l'Investigador/a Coordinador/a

El promotor ha de presentar tota la documentació mitjançant un e-mail a l'adreça ceic@iislafe.es. En este e-mail han d'indicar el títol de l'estudi, codi de protocol, promotor i Investigador Principal a l'Hospital O. i P. La Fe.

Documentació a presentar

Documentació a presentar:

1. Carta de presentació.
2. Protocol complet, adaptat en la mesura que siga possible a l'estructura i contingut que es detalla en l'annex I del Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d'ús humà. Podrà ser acceptat en anglés, amb un resum en la llengua oficial de l'Estat. S'indicarà la seua versió i data.
3. Fulla d'informació per als subjectes participants i formulari de consentiment informat, o justificació de la seua exempció. S'indicarà la seua versió i data.
4. Llistat d'investigadors de cada un dels centres sanitaris en els quals es proposa realitzar l'estudi i nombre de subjectes participants que es pretenen incloure en cada comunitat autònoma. Si l'estudi es preveu realitzar en altres països, llistat de països.
5. Fonts de finançament de l'estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i investigadors, si és el cas. En cas de tractar-se d'una investigació clínica sense ànim comercial, el promotor haurà de presentar una declaració responsable firmada pel promotor i per l'investigador coordinador que l'estudi complix amb totes les condicions referides en el paràgraf e) de l'article 2.2 del Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre.
6. Formulari de recollida de dades.
7. En cas que la sol·licitud no la present el promotor, esta haurà d'incloure un document que indique les tasques delegades pel promotor a la persona o empresa que actua en el seu nom.
8. Dades de facturació o sol·licitud d'exempció de taxes.
9. Curriculum vitae de l'Investigador/a Coordinador/a
10. Formació en Bona Pràctica Clínica (BPC) de l'Investigador/a Coordinador/a DOCUMENTACIÓ

DOCUMENTACIÓ ADDICIONAL: Si l'estudi compta amb l'aprovació d'un CEIm acreditat en el territori espanyol, s'adjuntarà una còpia del dictamen d'aprovació.

El promotor ha de presentar tota la documentació mitjançant un e-mail a l'adreça ceic@iislafe.es. En este e-mail han d'indicar el títol de l'estudi, codi de protocol, promotor i Investigador Principal a l'Hospital O. i P. La Fe.

Documentació a presentar

DOCUMENTACIÓ GENERAL:

1. Carta de presentació
2. Protocol complet. Podrà ser acceptat en anglés, amb un resum en la llengua oficial de l'Estat. S'indicarà la seua versió i data.
3. Fulla d'informació per als subjectes participants i formulari de consentiment informat, o justificació de la seua exempció. S'indicarà la seua versió i data.
4. Llistat d'investigadors de cada un dels centres sanitaris en els quals es proposa realitzar l'estudi i nombre de subjectes participants que es pretenen incloure en cada comunitat autònoma.
5. Declaració de compliment de la Llei de Protecció de Dades (model específic - veure carpeta annexa)
6. Fonts de finançament de l'estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i investigadors, si és el cas. En cas de tractar-se d'una investigació clínica sense ànim comercial, el promotor haurà de presentar una declaració responsable firmada pel promotor i per l'investigador coordinador que l'estudi complix amb totes les condicions referides en el paràgraf e) de l'article 2.2 del Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre.
7. Formulari de recollida de dades.
8. En cas que la sol·licitud no la present el promotor, esta haurà d'incloure un document que indique les tasques delegades pel promotor a la persona o empresa que actua en el seu nom.
9. Per a tots aquells estudis on existisca un procediment invasiu i s'aleatoritze als pacients haurà de presentar-se una de les següents opcions:
   1. Certificat de la pòlissa d'assegurança en la qual s'indique la cobertura de l'estudi, així com els investigadors/centres assegurats, o garantia financera per a la contractació d'esta.
   2. Sol·licitud en relació als projectes d'investigació que comporten algun procediment invasiu.
      1. ANNEX 1. Compromís de responsabilitat Addicional (complementari a la sol·licitud) per als casos indicats en el formulari
10. Dades de facturació o sol·licitud d'exempció de taxes
11. Compromís de l'Investigador Principal (model específic - veure carpeta annexa)
12. Curriculum vitae de l'Investigador Principal (datat i firmat)
13. Vistiplau cap de servici/ adjunta de l'àrea d'infermeria, independentment que participe infermeria o no (model específic - veure carpeta annexa) (NO PROCEDIX en estudis retrospectius o estudis d'investigació bàsica en els quals no hi ha procés assistencial).

SI COMPTEN AMB L'APROVACIÓ D'UN ALTRE CEIm:

Es realitzarà una revisió d'aspectes locals, per a la qual ha d'adjuntar-se:

1. Carta de presentació firmada pel promotor.
2. Protocol complet. Podrà ser acceptat en anglés, amb un resum en la llengua oficial de l'Estat. S'indicarà la seua versió i data.
3. Fulla d'informació per als subjectes participants i formulari de consentiment informat, o justificació de la seua exempció. S'indicarà la seua versió i data.
4. Declaració de compliment de la Llei de Protecció de Dades (model específic - veure carpeta annexa).
5. Informació econòmica / memòria econòmica (si no va inclosa en el protocol).
6. Dades de facturació o sol·licitud d'exempció de taxes.
7. Compromís de l'Investigador Principal (model específic - veure carpeta annexa)
8. Curriculum vitae de l'Investigador Principal (datat i firmat)
9. Vistiplau cap de servici/ adjunta de l'àrea d'infermeria, independentment que participe infermeria o no (model específic - veure carpeta annexa) (NO PROCEDIX en estudis retrospectius o estudis d'investigació bàsica en els quals no hi ha procés assistencial).

Si el projecte NO és propi, sinó que és un projecte multicèntric promogut per investigadors d'un altre centre, per favor, s'han de seguir els requisits especificats en el punt 4.4.

Els investigadors han de presentar tota la documentació mitjançant un e-mail a l'adreça: area_cientifica@iislafe.es

Documentació a presentar

Documentació a presentar:

1. Sol·licitud d'autorització d'inici (model específic - veure carpeta annexa)
2. Memòria original del projecte (model específic - veure carpeta annexa)
3. Fulla d'Informació al Pacient i Consentiment Informat; o justificació de la seua exempció (model específic - veure carpeta annexa)
4. Declaració de compliment de la Llei de Protecció de Dades (model específic - veure carpeta annexa)
5. Per a tots aquells estudis on existisca un procediment invasiu i s'aleatoritze als pacients haurà de presentar-se una de les següents opcions:
   1. Certificat de la pòlissa d'assegurança en la qual s'indique la cobertura de l'estudi, així com els investigadors/centres assegurats, o garantia financera per a la contractació d'esta.
   2. Sol·licitud en relació als projectes d'investigació que comporten algun procediment invasiu.
      1. Compromís de responsabilitat Addicional (complementari a la sol·licitud) per als casos indicats en el formulari.
6. Compromís de l'Investigador Principal, en formacions acadèmiques no pot ser l'estudiant, ha de ser el seu tutor o director amb vinculació laboral amb l'Hospital la Fe/ Hospital de Manises/ Grups acreditats o Unitats Mixtes del *IIS La Fe (model específic - veure carpeta annexa)
7. Curriculum vitae de l'Investigador Principal datat i firmat
8. Vistiplau cap de servici/ adjunta de l'àrea d'infermeria, independentment que participe infermeria o no (model específic - veure carpeta annexa) (NO PROCEDIX en estudis retrospectius o estudis d'investigació bàsica en els quals no hi ha procés assistencial).
9. Formulari de col·laboració d'altres servicis implicats en l'estudi clínic, si no participa cap servici ha d'indicar-se en este document (model específic - veure carpeta annexa)
10. Acceptació de col·laboració d'altres servicis implicats en l'estudi clínic, si aplica (model específic - veure carpeta annexa)

A més de fer els canvis sol·licitats en els documents corresponents, és necessari que responguen a cada un dels punts/ preguntes del document d'aclariments en un document a part, en cas contrari no s'avaluaran les respostes.

Per favor, envien la nova versió dels documents que es modifiquen amb control de canvis (canvis marcats) per a la seua avaluació, així com una còpia "neta" per a arxivar.

Els documents modificats hauran d'anar identificats (tant en el propi document com en l'arxiu electrònic) amb un número de versió i data, que serà distint a l'inicial, si n'hi haguera.

La resposta i la documentació modificada, si és procedent, ha de remetre's a l'adreça de correu electrònic ceic@iislafe.es

Documentació a presentar

El mitjà de presentació de les modificacions substancials és el mateix que el dels estudis nous. Si es tracta d'assajos clínics amb medicaments, la documentació es presentarà a través de CTIS. No obstant això, quan es tracte de qualsevol altra mena d'estudi, distint dels assajos clínics amb medicaments, la documentació es presentarà mitjançant un e-mail, a l'adreça ceic@iislafe.es. En este e-mail han d'indicar el títol de l'estudi, codi de protocol, promotor i Investigador Principal a l'Hospital O. i P. La Fe.

Documentació a presentar

Documentació a presentar:

1. Carta de presentació, en la qual s'ha d'incloure:
   1. Identificació de la modificació substancial mitjançant una data i un número o codi (Exemple: Modificació substancial *nº1 de data 05/09/2025).
   2. Un breu resum dels canvis i la justificació.
2. Nova versió dels documents que es modifiquen, identificats amb una nova versió i una nova data. Els documents s'han de presentar amb els canvis ressaltats (utilitzant el control de canvis de Word)
3. Nous documents, quan siga procedent
4. Documents que justifiquen els canvis, quan siga procedent
5. Dades de facturació (NO PROCEDIX PER A PROJECTES D'INVESTIGACIÓ INTERNS)

Documentació a aportar: Si l'estudi empra Intel·ligència Artificial (IA), o anàlisi massiva de dades (Big data):

1. DOCUMENT amb Informació per al Registre d'Activitat de Tractament (RAT) d'acord amb art. 30 RGPD i art. 31 LOPDGDD
   1. Nom i dades de contacte del responsable i, si és el cas, del corresponsable, del representant del responsable, i del delegat de protecció de dades;
   2. Els fins del tractament de dades;
   3. Descripció de les categories d'interessats i de dades personals;
   4. Si es comunicaran les dades a tercers, i si és el cas, les categories de destinataris als qui es comunicaran les dades;
   5. Si hi haurà transferències de dades personals a un tercer país o una organització internacional (fora de la unió Europea), i si és el cas, la identificació de dita tercera país o organització internacional i la documentació de garanties adequades, d'acord amb el Capítol V del RGPD,
   6. Els terminis previstos per a la supressió de cada categoria de dades;
   7. Descripció general de les mesures tècniques i organitzatives de seguretat aplicades.
2. DOCUMENT amb l'avaluació d'impacte en la protecció de dades d'acord amb art. 35 del RGPD. Abans de crear el registre, ha de fer-se una EIPD que inclourà:
   1. Una descripció sistemàtica de les operacions de tractament previstes i dels fins del tractament, inclusivament, quan siga procedent, l'interés legítim perseguit pel responsable del tractament;
   2. Una avaluació de la necessitat i la proporcionalitat de les operacions de tractament respecte a la seua finalitat;
   3. Una avaluació dels riscos per als drets i llibertats dels interessats
   4. Les mesures previstes per a afrontar els riscos, incloses garanties, mesures de seguretat i mecanismes que garantisquen la protecció de dades personals, i a demostrar la conformitat amb el Reglament, tenint en compte els drets i interessos legítims dels interessats i d'altres persones afectades.
3. DOCUMENT de compliment del Reglament d'Intel·ligència Artificial.
4. Menció en el protocol al Pla de gestió de dades, que inclou els processos aplicats en tot el cicle de vida de la dada, per exemple, recollida, anonimització, conservació, agrupació, tractament estadístic, consolidació, transmissió, destrucció.
5. Menció en el protocol al funcionament i la classificació del producte d'IA que s'utilitza o desenrotlla.

Documentació a presentar

Sol·licitud en relació als projectes d'investigació que comporten algun procediment invasiu (sempre que s'aleatoritzen als participants en l'estudi i se seguisca la metodologia d'un assaig clínic).

Documentació a presentar